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里程碑與時程　·　Milestones & Timeline

從 2019 年走到今天：
研發、商化、規模，三個階段

已達成之成果、進行中與近期時程、上市時程之候選上限，以及會讓時程變動的風險。

本頁之日期凡標示「預計」者，為主管機關或第三方所排定、非我方所能控制；其結果未知者，不得據以推論取證或上市時程。

01　已達成

三個階段，走到今天

研發期2019–2021
2019 年公司成立，正式啟動超音波刀系統研發，完成可行性評估並達成關鍵技術突破。2020 年經科技部科學園區審議通過進駐中部科學園區，建立品質系統並取得 ISO 13485:2016 認證。2021 年正式登錄創櫃板（7608），邁向資本市場第一步，同年取得 TFDA GMP 1830。
商化期2022–2024
2022 年首代產品（Gen 1）取得 TFDA 上市許可（7356、7518），於台灣出貨，並輔導委託花蓮嘉太企業生產。2023 年營收倍數成長，毛利率成功由負轉正，驗證獲利能力。2024 年台灣市佔率突破 10%、毛利率達 39%，中科研發中心動工。
規模期2025+
2025 年併購通路子公司「康德生醫」，中科研發中心落成。2026 年進入量產：中科廠量產一代系統，佳世達量產二代系統；同年 Gen 1.5 通過 TFDA 並推出——唯一電池可直接滅菌之彎頭無線超音波刀系統，Gen 1 拓展蒙古出貨。臨床累積 >7,000 例，遍及 80 家醫院、20 家醫學中心、9 個科別。
產業這個品類怎麼走到今天
1988 年第一款有線超音波刀問世（UltraCision，後由 Ethicon／J&J 併購）；2011 年第一款無線超音波刀取證上市（Covidien／Medtronic，FDA 510(k) K101797）。久方是繼之而後，第二個把無線超音波刀做到商品化的團隊。
02　近期時程

接下來會發生什麼

01Gen 1.5 醫師試用與通路轉換
醫師試用於 10 月下旬進行；醫院建碼與庫存轉換持續推進。
02二代 510(k)（K263177）
二代（MAXXONIC）之申請號 K263177，2026-09-11 送件；實質互動預計 2026-11-10，最終決定預計 2026-12-10。
03二代 EU MDR（BSI 稽核）
已與公告機構 BSI 簽約；品質管理系統（QMS）稽核排定 2026-12-01 至 12-03 進行。
04510(k) 取得後：26 國可加速送件
二代 510(k) 核准後，下列市場得以既有核准為基礎走簡化或信賴路徑，不必逐國自完整審查起走。
① 該國主管機關明載可援引美國 510(k) 者 13 國：台灣、新加坡、斯里蘭卡、肯亞、科威特、巴基斯坦、奈及利亞、蒙古、加拿大、墨西哥、秘魯、馬來西亞、摩洛哥。
② 可援引參考國（含 GHTF 創始會員國）核准、減免審查資料者 13 國：韓國、沙烏地阿拉伯、阿聯酋、以色列、中國香港、印度、智利、菲律賓、泰國、土耳其、哈薩克、巴西、中國大陸。
以上 26 國皆為 G1 專利已清空之市場（16 國可回溯至官方來源、10 國為二手待確認）；實際適用與時程以各主管機關為準。
05B2B／CDMO／貼牌 策略合作
洽談與推進持續進行——非單一時點之事件，不適用「預計某日」之表述。目前三案並行，各自卡在不同的前置條件上；下表是「這一案現在在等什麼」，不是完成日：
合作對象
案別內容
目前卡在
會議進度
Intuitive
達文西手術機器人
達文西手術機器人器械案（機器人器械配套）
① 510(k) 取得
② 組織偵測 provisional 送出
第 4 次會議
B. Braun
（Aesculap）
貼牌／通路合作案
① CE（EU MDR）取得
② 專利 FTO 完成
第 3 次會議
Medtronic／J&J
1.5 代台灣全面市場進入
＋組織偵測 provisional 送出
兩項並行推進（尚在提案階段）
第 1 次提案
讀法：前置條件具備後才進入實質推進，故會議次數增加＝推進中，不代表已簽約或已承諾時程。組織偵測之 provisional 為優先權申請，屬技術保護動作，非產品上市進度。
03　市場優先序

59 個市場：先去哪裡，為什麼

S1第一優先 8 國：510(k) 核發即啟動
三項條件同時成立者——G1 專利已清空、法規可援引 510(k) 加速、通路已具名：新加坡、阿聯酋、加拿大、以色列、馬來西亞、沙烏地阿拉伯、印度、墨西哥。此為 02 節 04 項所述 26 國中之第一批，其餘 18 國於條件齊備後依序遞補。最快者 新加坡（3-9 個月），最長 18 個月，依當地主管機關為準。
S2並行整備 29 國
G1 已清空、法規路徑已查明，但不占用第一優先之資源。其中 13 國（瑞士、比利時、捷克、丹麥、西班牙、芬蘭、希臘、愛爾蘭、義大利、荷蘭、波蘭、葡萄牙、瑞典）循 CE／EU MDR 體系推進，與 510(k) 體系分開走——兩條法規路線並行，任務不集中在同一張證上。
S4專利擋住 5 國：2028-12-01 才開
奧地利、澳洲、德國、法國、英國 仍有原廠維護中之專利，五國阻斷日同為 2028-12-01。
SX裁定不進入 2 國
美國：二代 510(k) 送件時已聲明不進入美國市場——該 510(k) 係作為他國加速取證之通行證，非美國市場之門票。中國大陸：三類器械註冊 12–24 個月，且取得註冊證後仍須通過省際聯盟集采中選始得進院銷售，現階段不列入推進。
04　時程與風險

時程由什麼決定，什麼會改變它——風險全貌

以下為截至基準日 2026-10-11 已存在、且可回溯至公開或官方來源之事實與其性質；非對未來結果之預測，亦不含本公司對風險高低之評價。凡涉未來者，不構成承諾。

法規取證時程不由我方決定，且會連動
510(k) 之決定與 EU MDR 之稽核結果，均取決於主管機關與公告機構；排定日期可能因補件、詢問或稽核發現而變動，排定不等於取得。二代 K263177 之最終決定預計 2026-12-10；02 節所述 26 國加速送件與 S1 之 8 國啟動，皆以取得該核准為前提——核准延後，此二者隨之延後。
專利7 個市場仍遭阻擋
奧地利、澳洲、德國、法國、英國、日本、美國七個市場之專利清查結果為未通過（G1 FAIL，基準日 2026-10-09）。其中 5 國之阻斷日同為 2028-12-01；美國則已於二代 510(k) 送件時聲明不進入；日本之候選上限為 2032-04-16。於各該權利存續期間內，此七市場不在可進入範圍。
範圍PASS 有其界線
專利清空之 PASS 僅表示本次清查範圍內未發現有效阻擋，不等於該國無任何第三方專利；故其對外標籤為範圍受限之通過。存活通過者，第三方專利仍須另查。
節奏逐步推進，不全面撒網
公司之人力與財力有限，故不採一次全面撒網——市場依優先序分批，一步一步推進。這是風險可控之做法；也因此，各市場之實際進入時程取決於其優先序與當時之資源配置，而非單一日期。
上限專利候選上限之性質
二代之專利候選上限 2028-12-01，僅對受該等權利影響之市場有其意義；它不是全球統一的上市日，亦不適用於專利已清空之市場。