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商業市場　·　Gates Status

在 59 個市場面前，
用四個評估決定進入策略

提供台灣證據、市場 FTO、法規准入完善準備與通路夥伴共建商業模式。

一個市場能不能去，不是看「最強的那一關」，而是四關同時過：① 專利清空（G1）② 法規可達（G2）③ 經濟可行（G3）④ 通路可觸（G4）。我們把這四關設計成合作者與通路夥伴一眼就能驗收的盡調清單——以下為各閘門截至 2026-10-09 的狀態（非即時，為最近一次盡調快照）。

52／59專利已清空（G1）7 個市場仍遭原廠專利阻擋（AT／AU／DE／FR／GB／JP／US），時間到才開。
59法規地圖已完成（G2）目標市場法規可達性全數對映；法規是「何時取得」，與 G1 疊加才得出可進入日。
36%經濟可行（G3）同院公開自費價差：大廠 NT$49,650、久方 NT$31,950；59 個市場全數 PASS。
49通路據點已命名（G4）通路是自有品牌的條件——能不能送到術者手上，不是想不想賣。
G1專利清空
現狀：52 PASS／7 FAIL／0 DA／0 UNKNOWN，共 59 盤點。　阻擋市場（FAIL）（AT／AU／DE／FR／GB／JP／US）：這七國仍有原廠維護中的專利，時間到才開。我們不把「查無」寫成「安全」——UNKNOWN 一律不得推定為可進入。
G2法規可達
現狀：59 個市場已全部盤點。　台灣已取 TFDA；二代（MAXXONIC）FDA 510(k) 送件中（號 K263177）。法規不是「有無」，而是「何時取得」——與 G1 的時點疊加，才得出可進入日。
G3經濟可行
現狀：59 個全部可結論，59 PASS、0 FAIL。　判準是公開的市場價格，不是我們的成本。　健保署自費醫材比價網登載，中國醫藥大學附設醫院同院收費為：美敦力 Sonicision 7 NT$49,650、J&J ACE+7 NT$34,500、久方 Maxima NT$31,950；久方 Maxima 於 74 院收費中位數 NT$30,900。同一類醫材在同一個市場存在 36% 的價格區間，表示價格具議價空間——第二個供應源出現，醫院就多一個可談的選項。台灣製造的成本結構與供應鏈，是這一關全過的基礎。
G4通路可觸
現狀：49 個市場已具名可觸達。　通路不是「想不想賣」，而是「能不能送到術者手上」。美國不進入，但改以 B2B／CDMO 與貼牌提供生產製造服務——把「不能賣」轉成「能製造」。