01 Scope服務範圍：不只是一個品項
久方是醫材的設計與製造服務者，不是單一產品的供應商。可交付的有四類：① 品質系統（可受客戶稽核的 QMS）② 供應商管理（評鑑、變更管制、追溯）③ 醫療器材生命週期管理（設計輸入到上市後監督）④ 系統整合（把能量、控制與滅菌路線收進更小的系統）。另加一類我們為自己做的功課：四閘門的能力與產出（見第 06 節）。
02 Quality system品質系統：可受稽核
已建置 ISO 13485 品質管理系統，可受客戶稽核；2026 年底將接受歐盟 MDR QMS 稽核，受稽主體為久方本身。與策略製造夥伴已簽署 ISO 13485 品質協議，範圍涵蓋能量器械——這正是 MDR 對「委外製造與關鍵供應商控制」所要求的核心證據，也是三個月準備期裡最難備妥的那份文件。
對客戶的意義：不必從「這家廠有沒有 QMS」開始問，可以直接進入供應商品質稽核的實質項目。
03 Supplier management供應商管理
逾 30 家精密加工與半導體供應商已整合完成，供應商評鑑、進料檢驗、變更管制與產品追溯，是每天都在跑的流程，不是為了接單才補的文件。
對客戶的意義：供應鏈在方圓數十公里內，變更與稽核可以當天往返。
04 Lifecycle醫療器材生命週期管理
從設計輸入、風險管理、設計驗證、法規送件、上市後監督（PMS）到變更與召回管理，全生命周期在同一套 QMS 之下，不是分段外包。實績：台灣 TFDA 核准上市；二代（MAXXONIC）美國 510(k) K263177 已於 2026-09-11 送件、最終決定預計 2026-12-10；510(k) 由久方送出並持有，供貨主體亦為久方——責任歸屬單一，不須在客戶與代工廠之間來回追。
對客戶的意義：法規主體、製造主體、受稽主體是同一個，盡調可以一次做完。
05 Integration系統整合：模組化、選單化，並立於公開領域之上
各項技術模組化且選單化：換能器、電源與能源管理、控制演算法、滅菌路線、刀頭與夾力構型各自獨立成模組，各自帶驗證證據；客戶提出規格，我們在既有模組中選配組合、只補必要的新模組，不必從零開發，驗證範圍也因此可被界定。
並建立公開領域保護傘：我們把已進入公開領域的技術逐件盤點成可查清單——276 件專利家族成員之去重全集中，96 件美國專利已屆期、可自由實施——並據此選擇設計路徑，讓產品立於無人可獨占的基礎上，降低競爭對手以專利主張濫訟、干擾客戶上市時程的空間。
06 Gates as a service四閘門的能力與產出，也是服務
久方自己走完一遍的四閘門，現在是可以對外交付的服務項目。客戶提出任何一項醫材產品規格，我們都能就該規格重跑同一套流程、交付同樣形式的產出：G1 專利盤點——就指定品項逐國查證其專利風險，產出可稽核的記錄簿；G2 法規地圖——就該規格對映各市場的准入路徑、文件與時程；G3 經濟可行性——以公開市場價格為基準評估，非我方成本，亦不揭露我方成本結構；G4 通路可觸性——就該規格的終端通路型態與合作模式提出評估。
07 Why Taiwan台灣成本與速度
台灣的優勢不是工資，是三件可被查驗的事：
① 價格差得開。同一家醫院、同一類醫材，健保署自費醫材比價網登載的院所收費是：美敦力 Sonicision 7 NT$49,650、J&J ACE+7 NT$34,500、久方 Maxima NT$31,950（皆為中國醫藥大學附設醫院）——同院同類價差 NT$17,700、約 36%（1.55 倍）。醫院因此多一個可以談的選項，這就是「帶動大廠降價」的機制。
② 商品化做得完。全球第二款商品化無線超音波刀系統，我們用 3 年做出來（一代於 2022 年在台上市）——不是做出樣機，是做到可量產、可取證、可出貨。
③ 改款改得快。從直頭到彎頭，我們用 4 年完成（2022 一代直頭在台上市 → 2026 Gen 1.5 自研夾力彎頭模組取證）：設計、供應鏈、法規與量產在同一個島上，臨床回饋到設計規格沒有時差，也就沒有跨時區的來回與樣品寄送的等待。
